「复星医药」拟成立合资公司,在中国生产mRNA 新冠疫苗

「复星医药」拟成立合资公司,在中国生产mRNA 新冠疫苗

复星医药(600196.SH,02196.HK)与德国BioNTech合作开发的mRNA 新冠疫苗尚未获批在中国内地使用,但双方筹划在中国生产该疫苗。

5月9日晚间,复星医药发布公告宣布,控股子公司复星医药产业拟与 BioNTech 投资设立合资公司,以实现mRNA 新冠疫苗产品的本地化生产及商业化,合资公司的期限自成立之日起15年,初始设立地为中国上海。

根据约定,双方将分别认缴合资公司注册资本的50%,其中复星医药产业拟以现金及/或有形或无形资产(包括厂房及生产设施等)作价出资合计不超过1亿美元,BioNTech 拟以其相关生产技术和专有技术许可等无形资产作价出资合计不超过1亿美元。

根据约定,复星医药产业应提供年产能可达10亿剂mRNA 新冠疫苗的生产设施,并将该设施作为出资的一部分注入合资公司。BioNTech 应(通过技术许可协议)完成技术转移,提供生产mRNA 新冠疫苗所需的技术支持,并确保有足够能力的人员实施该等技术转移和技术支持。合资公司将聘请复星医药产业的关联公司作为 CSO(即“合同销售组织”),提供中国境内(不包括港澳台地区)mRNA 新冠疫苗的市场与销售服务,并依约向该CSO支付相应的费用。

另外,在合资公司的存续期内,双方可根据 mRNA 新冠疫苗在中国的商业化情况,讨论将合作范围扩展到基于mRNA技术平台的其他传染病或其他治疗领域的可能性。

2020年3月,复星医药产业与BioNTech签订协议,前者由此获得了在中国独家开发、商业化基于后者专有的mRNA技术平台研发的mRNA新冠疫苗的许可。2020年11月16日,复星医药产业mRNA新冠疫苗BNT162b2的临床试验获得中国药品监督管理局批准。截至2020年12月19日,新冠疫苗BNT162b2在中国的II期临床试验已提前完成960位受试者入组。

复星医药在公告中表示,合资公司在开展mRNA新冠疫苗的商业化生产之前,应当具备符合要求的生产设施、取得相关的生产许可并获得产品的上市批准等。合资公司实现本次合作目的商业化生产的时间,尚存在不确定性。双方计划于2021年6月中旬就设立合资公司签署最终协议。

值得一提的是,mRNA疫苗需要在零下75度的环境下保存,这对储运提出了极大的挑战。如果上述mRNA新冠疫苗可以在中国实现本地化生产,将解决该疫苗的储运难题。

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